비만치료제
과거에 비해 풍요로워진 삶, 망가져가는 생활습관, 현대인들에게 비만과 다이어트는 뗄레야 뗄 수 없는 단어가 되었습니다. 보통 비만인이라 하면 뚱뚱한 사람, 비만의 해결법이라 하면 다이어트를 떠올리게 됩니다. 먹는 것을 줄이고 운동을 하면서 살을 빼지, 병원을 다니면서 치료하는 모습을 생각하기는 어렵습니다.
하지만 이러한 생각들과 달리, 1997년 WHO(세계보건기구)는 이미 비만을 질병이라 공인했습니다. 비만은 단순히 체중이 많이 나가는 것이 아닌 체내의 과다한 지방 축적 상태를 의미하며, 불규칙한 식습관, 과다한 음식 섭취, 운동 부족, 내분비계통 질환, 유전적 요인, 정신적 요인 및 약물 등이 현실적인 원인이 됩니다. 현재 BMI(체질량지수) 30 이상(WHO 기준)이거나 BMI 25 이상(대한비만학회 기준)인 경우를 의학적으로 질병으로 분류하며 국제질병분류기호도 부여하고 있습니다. (기준에 대해서는 논란이 존재합니다.)
(이미 비만은 만성 복합성 질병이라 정의됩니다.)
사실 비만의 해결책으로 개인이 ‘먹는 것을 줄이고 운동하는’ 방식이 근본적으로 성공하기 어렵다는 연구 결과는 이미 오래전부터 보고되어 왔습니다. 질병으로서의 비만은 단순히 의지의 문제가 아니라, 식욕 조절 호르몬이나 대사 속도 등 체내의 복잡한 생물학적 요소에 의해 강력하게 통제되기 때문입니다. 이러한 생물학적 난관 앞에서 식이요법이나 운동만으로는 체중 감량 효과를 장기간 유지하기 어렵다는 한계가 명확해졌고, 이는 곧 질병의 근본적인 원인을 다루는 약물 치료의 필요성으로 이어졌습니다. 그러나 비만 치료제 개발의 역사는 녹록지 않았습니다. 과거 심각한 부작용으로 인해 시장에서 철수된 약물들 (Fen-Phen, Meridia)이 많았으며, 이는 다른 신약 시장과 같이 비만치료제 시장이 높은 위험과 엄격한 규제를 동반함을 나타냅니다.
(초기 비만치료제로 사용된 American Home Products Corporation 社의 ‘Fen-Phen’ 과 Abbott 社의 ‘Meridia’.
이 두 약물은 심혈관계 부작용으로 인해 시장에서 철수되었습니다.
특히 ‘Fen-Phen’의 경우 심각한 부작용으로 인해 비만치료제의 승인을 보다 엄격하게 시행하는 중요한 계기가 되었습니다.)
그러던 중 혜성같이 등장한 GLP-1 작용제(위고비, 젭바운드 등) 기반 치료제 들이 대규모 임상에서 탁월한 체중 감량 효과와 함께 당뇨, 심혈관 등 합병증 개선 효과까지 입증하면서 시장은 새로운 국면을 맞이했습니다. 이 혁신은 비만을 관리 가능한 만성 질환의 영역으로 끌어올렸으며, 수백조 원 규모의 거대한 신규 Pharma 시장을 창출했습니다.
(GLP1의 대략적인 Mechnism)
바로 이 GLP-1 작용제 기반 비만치료제 혁신의 배경과 전개 과정에, 바이오 벤처캐피탈(VC)과 스타트업 생태계가 타 산업 분야와 비교했을 때 지니는 근본적인 특수성이 압축적으로 담겨 있습니다. 이 특수성이 오늘 다뤄볼 주제입니다.
초장기 투자 회수 기간과 대규모 자본의 필요성
바이오 스타트업은 타 산업과 달리 제품 출시 전, 연구개발(R&D)과 임상시험에 가장 많은 자본과 시간을 투입해야 하는 초장기 사이클을 가집니다. 일반적인 IT나 소비재 스타트업이 1~3년 내에 시장 진입을 목표로 한다면, 바이오 스타트업의 신약 개발은 평균 10~15년이 소요되며, 이 기간 동안 VC는 투자 회수를 기대하기 어렵습니다. 이러한 초장기 사이클과 그에 수반되는 대규모 자본 요구는 바이오 벤처 투자의 첫 번째 특수성입니다.
현재 글로벌 비만치료제 시장을 선도하는 위고비(Wegovy, 세마글루타이드)와 젭바운드(Zepbound, 터제파타이드)는 각각 노보 노디스크와 일라이 릴리라는 빅파마에서 개발되었습니다. 이 중 위고비가 어떻게 세상에 나왔는지 한 번 보겠습니다.
노보 노디스크는 초기 GLP-1 유사체인 리라글루타이드(Liraglutide)를 개발하여 당뇨병 치료제인 빅토자(Victoza)로 2009년 승인받았습니다. 임상 과정에서 빅토자를 투여한 환자들이 체중이 감소하는 '부작용'을 발견했습니다. 노보 노디스크는 이 효과에 주목하여 리라글루타이드의 고용량 버전인 삭센다(Saxenda)를 비만 치료제로 개발했고, 2014년 FDA 승인을 받으며 비만 치료제 시장의 첫 번째 성공 사례를 만들었습니다.
삭센다는 매일 투여해야 하는 주사제였기 때문에, 노보 노디스크는 이러한 불편함을 개선하고자, 체내 지속 시간을 획기적으로 늘린 세마글루타이드를 개발했습니다. 세마글루타이드는 주 1회 투여하는 당뇨병 치료제인 오젬픽(Ozempic)으로 2017년에 FDA 승인을 받았습니다. 오젬픽은 기존 약물보다 혈당 강하 효과가 뛰어나면서도 체중 감량 효과가 더욱 강력하다는 것이 확인되었습니다. 오젬픽의 임상 시험에서 확인된 강력한 체중 감량 효과를 바탕으로, 노보 노디스크는 세마글루타이드의 용량을 높여 위고비(Wegovy)라는 이름의 비만 치료제로 별도 개발을 진행했습니다.
결국 전 세계 수천 명의 환자를 대상으로 하는 대규모 임상 3상인 STEP(Semaglutide Treatment Effect in People with obesity) 프로그램을 성공적으로 완료하고, 2021년 FDA로부터 비만 치료제로 승인을 받았습니다. 위고비는 주 1회 투여 편의성과 높은 체중 감량 효과(평균 15% 내외)로 시장을 완전히 재편하는 게임 체인저로 자리 잡았습니다.
(2021년 이후의 Wegovy 개발 임상 및 승인 과정입니다.
신약 개발에는 철저한 임상과 엄격한 검증, 그리고 꾸준한 사후 관리가 동반된다는 것을 보여줍니다.)
약 12년의 기간의 개발, 수천 명을 대상으로 하는 임상 실험, 과연 스타트업에서도 가능할까요? 또한 비만 치료제는 장기간 복용을 전제로 하기에, 단순한 체중 감량 효과 외에도 심혈관계 등 장기 안전성 데이터 확보가 필수적이며, 이는 임상 비용 규모를 극단적으로 증대시킵니다. 중소형 바이오 벤처가 독자적으로 감당하기 어려운 이 비용 구조 때문에 바이오 VC는 단순히 초기 아이디어에 투자하는 것을 넘어 수억 달러 규모의 후속 투자(Multi-stage Investment)를 지속적으로 리드할 수 있는 전문적인 펀드 규모와 임상 개발에 대한 이해를 갖춰야 합니다. VC 입장에서는 성공 시 보상이 막대하지만, 임상 실패 시 투자금 전체를 잃는 높은 위험성(High Risk)을 오랜 기간 감수해야 한다는 점에서 타 산업의 투자 환경과 근본적으로 차별화됩니다.
규제 환경의 예측 불가능성과 지식재산권(IP)의 절대적 가치
바이오 분야의 두 번째 특수성은 규제 리스크가 기업 가치를 일순간에 증발시킬 수 있다는 점과, 지식재산권(IP)이 곧 기업 가치와 직결된다는 점입니다.
일반 스타트업이 서비스 중단 후에도 고객 기반이나 회수 가능한 자산이 남을 수 있는 것과 달리, 바이오 제품의 시장 진입은 FDA, EMA 등 보건 당국의 엄격하고 복잡한 규제 및 승인에 의존합니다. Belviq(벨비크, 성분명 로카세린)의 사례는 바이오 산업의 규제 환경이 얼마나 예측 불가능하고 엄격한지를 보여줍니다. Belviq은 아레나 파마슈티컬스(Arena Pharmaceuticals)에서 개발한 (현재는 화이자에 인수되었습니다.) 2012년 미국 FDA 승인을 받은 체중 감량 약물로, 뇌의 세로토닌 수용체에 작용하여 식욕을 억제하는 기전을 가졌습니다. 출시 당시에는 장기 사용이 가능한 안전한 비만 치료제로 기대를 모았고, 성공적으로 시장에 진입했습니다.
그러나 미국 식품의약국(FDA)이 약물 승인 후 5년 동안 진행된 장기 안전성 임상시험(CAMELLIA-TIMI 61)의 데이터를 재분석한 결과, 비록 통계적으로 유의미한 수준은 아니었으나 암 발생 위험 증가 가능성에 대한 우려를 제기했습니다. 결국, 2020년 FDA는 Belviq의 위험성이 효능을 상회한다고 판단하여 자발적 시장 철수(Voluntary Withdrawal)를 권고했고, 제조사는 이에 따라 약물을 시장에서 회수했습니다.
이 사례는 신약 개발이 초기 승인으로 끝나는 것이 아니라, 출시 이후에도 수년 동안 진행되는 장기 임상 데이터를 통해 언제든지 시장에서 퇴출될 수 있다는 규제 환경의 초고위험성과 예측 불가능성을 상징적으로 보여줍니다. 특히 만성 질환 치료제는 수많은 환자가 장기간 복용하기 때문에, 규제 당국이 아주 작은 안전성 위험이라도 발견하면 철수 조치를 내릴 수 있으며, 이는 VC와 스타트업의 투자금 전체 손실로 이어지는 치명적인 변수가 됩니다.
(Belviq 에 대한 FDA의 경고는 비록 승인을 받았더라도 추후 데이터를 재분석하여 부작용이 우려될 경우
언제든지 시장에서 철수될 수 있다는 것을 보여주는 사례입니다.)
규제 리스크의 반대편에는 독점적 IP를 통한 폭발적인 가치 창출 가능성이 있습니다. 바이오 산업에서는 누가 가장 적게, 가장 안전하게, 가장 많은 치료 효과를 내는 '새로운 작용 기전(MoA)'을 특허로 확보했는지가 기업 가치의 핵심입니다. GLP-1 삼중 작용제(Triple Agonist) 경쟁은 바이오 산업에서 지적 재산(IP)의 절대적 가치가 어떻게 시장을 선점하고 미래 현금 흐름을 결정하는지를 보여줍니다.
현재 시장을 지배하는 단순 GLP-1 단독 작용제(위고비)를 넘어, GLP-1, GIP, 그리고 글루카곤(Glucagon, GCGR) 수용체를 동시에 타겟하는 삼중 작용제는 이론적으로 가장 강력한 대사 개선 효과를 목표로 합니다. 이 복합적인 작용 기전을 구현하여 출원한 특허(Patent), 즉 해당 분자 구조와 제조 공정에 대한 독점적 권리는 곧 시장에서의 독점적 지위를 의미합니다. 특히 비만 치료제는 오랜 기간 복용해야 하는 만성 질환 치료제이므로, IP는 약물의 긴 수명(Life Cycle) 동안 경쟁사의 모방을 원천적으로 차단하고 수백조 원 규모의 예상 시장 매출을 독점할 수 있는 유일한 방어 수단이 됩니다.
따라서 바이오 벤처나 빅파마가 천문학적인 자본을 투자하여 GLP-1 삼중 작용제의 초기 임상에 뛰어드는 궁극적인 목적은, 단순히 '좋은 약'을 개발하는 것을 넘어 경쟁자가 따라올 수 없는 독창적인 IP를 선점하여 미래 현금 흐름을 영구적으로 확보하는 것에 있습니다. 이 IP가 곧 높은 기술 가치와 시장 가치를 입증하는 절대적인 자산인 셈입니다.
(GLP-1 단독 작용제를 넘어 Triple Agonist를 위한 수많은 빅파마와 스타트업의 노력이 이어질 전망입니다.)
빅파마의 전략적 M&A와 미래 잠재 가치(rNPV) 기반의 독특한 Deal 구조
바이오 스타트업의 Exit 전략은 일반 산업 스타트업과 근본적으로 다릅니다. 일반적인 M&A가 현재의 매출, 사용자 수, 또는 시장 점유율에 기반하여 평가된다면, 바이오 Exit은 기술 이전(Licensing Out)과 마일스톤 지급을 핵심으로 하는, 출시되지 않은 파이프라인의 미래 잠재 가치에 대한 베팅입니다. 이것이 바이오 VC의 세 번째 특수성입니다.
빅파마는 위험성 조정 순현재가치(rNPV, Risk-Adjusted Net Present Value) 기반의 조기 인수 전략을 사용하여 바이오 벤처의 현재 가치보다는 미래 독점적 수익에 초점을 맞춥니다. rNPV는 신약 후보가 성공했을 때의 예상 가치를 현재 시점에서 얼마나 높은 확률로 실현할 수 있느냐를 수치화한 바이오 투자 결정의 지표입니다.
비만 치료제 시장에서 빅파마들은 경구용(Oral) 제형과 차세대 기전(Next-Gen Mechanism) 약물 확보 과정에서 이 전략을 사용할 것으로 예상됩니다. 현재 주사제 형태가 주류인 비만 치료제 시장에서 경구용(먹는) 제형으로의 전환 가능성에 초점을 맞춥니다. 아무리 효능이 뛰어난 주사제라도 환자들은 투약 편의성이 높은 알약을 선호하므로, 경구용 약물이 성공할 경우 시장 규모는 획기적으로 확장될 것이 예측됩니다. 먼저 중소형 바이오 스타트업들은 약물이 위장관에서 흡수되지 않고 분해되는 문제를 해결하는 획기적인 제형 기술과 특허를 바탕으로 임상 1~2상 초기 단계에서 주사제에 버금가는 효능을 보여주는 데이터를 확보합니다. 그리고 빅파마는 자체 개발에 드는 시간과 막대한 임상 비용을 절약하고 독점적인 IP를 선점하기 위해, 이 스타트업의 현재 가치보다 훨씬 높은 미래 독점적 수익을 rNPV로 계산하여 프리미엄을 주고 조기에 인수합니다.
또 다른 rNPV 기반 조기 인수 전략은 현재 GLP-1 치료제가 가진 한계를 극복할 차세대 기전(Next-Gen Mechanism) 약물에 집중합니다. 현재 GLP-1 치료제는 근육량 손실이나 특정 환자군에서의 낮은 반응률 등의 단점이 있습니다. VC와 스타트업은 이러한 미충족 수요를 해소하기 위해, 지방 감소에 특화되거나(예: 아밀린 작용제) 대사 질환을 포괄적으로 개선할 수 있는 새로운 경로(예: GDF-15 등)를 타겟하는 혁신적인 물질을 개발합니다.
빅파마는 자체적으로 이 모든 분야에 투자할 수 없으므로, 스타트업이 임상 1~2상에서 차별화된 효능의 초기 데이터(PoC)를 확보하는 즉시 인수합니다. 이는 GLP-1의 뒤를 이을 혁신적인 IP를 확보하고, 현재 치료가 어려운 미개척 환자군(Unmet Needs)을 선점하여 미래 시장 가치와 경쟁 우위를 확보하려는 필수적인 전략입니다.
(통계적으로 후보물질 10,000개 중 1~2개만이 신약이 됩니다. 임상이 성공할수록 경제적 가치가 급격히 증가하며,
신약이 성공적으로 개발이 완료 되면 대상기술이 만료되는 시점까지 독점적 지위를 확보할 수 있습니다.
따라서 개발중인 약물을 대상으로 시장에 나왔을 때의 가치를 평가해야 합니다.)
바이오 스타트업과 VC가 신약 개발 투자금을 회수하는 핵심 모델은 기술이전(Licensing Out)을 통한 선급금(Upfront Payment), 단계별 마일스톤(Milestone), 로열티(Royalty)의 3단계 구조입니다. 이 모델은 신약 개발의 초고위험성과 장기 사이클을 반영해 위험과 보상을 분담합니다. 먼저, 계약 체결 시 빅파마로부터 받는 선급금은 VC의 초기 투자금 일부 회수 및 스타트업의 후속 연구 자금으로 쓰이는 즉각적인 현금 유입원입니다. 선급금의 규모는 해당 기술의 현재 가치와 잠재력을 상징적으로 보여줍니다.
다음으로, 전임상, 임상 단계별 성공(승인 신청, 최종 허가 등)에 따라 지급되는 단계별 마일스톤은 개발 위험이 높을 때 빅파마가 위험을 분담하고 스타트업은 중기적인 자금 회수를 실현하는 핵심 요소입니다. 초기 임상 단계의 마일스톤은 적지만, 성공 확률이 낮은 임상 3상 진입이나 최종 허가 획득 시에는 수천억 원에 달하는 거액이 지급됩니다. 스타트업이 최종 허가에 가까워질수록 성공 확률이 높아지므로, VC는 이 단계별 마일스톤을 통해 가장 큰 규모의 투자 회수를 단계적으로 실현하게 됩니다. 임상 실패 시에는 마일스톤 지급이 중단됩니다.
마지막으로, 약물이 최종 상업화된 후 발생하는 로열티는 빅파마의 총 매출액 중 일정 비율을 수십 년간 지속적으로 받는 구조로, 특히 비만 치료제처럼 장기 복용이 필요한 블록버스터 신약의 경우 VC에게 가장 큰 최종 수익을 안겨주는 장기적인 현금 창출원이 됩니다. IP(지적재산권)가 살아있는 한, 약물의 판매 기간 내내 수익을 공유할 수 있습니다.
마무리
최근 급부상하는 비만치료제 시장은 바이오 VC의 특수성을 보여줍니다. 특히, GLP-1 치료제의 성공과 Belviq의 시장 철수 사례는 신약 개발이 초장기 투자 사이클과 규제 환경의 예측 불가능성을 가지고 있음을 입증했습니다. 이러한 환경에서 성공적인 바이오 벤처는 단순히 아이디어에 내는 것을 넘어, 과학적 전문성과 임상 개발 경험을 갖추고, 빅파마가 원하는 미래 잠재 가치(rNPV)를 가진 경구용 제형이나 차세대 기전 IP를 선점하여 조기 인수(M&A) 또는 기술이전(L/O)을 유도하는 고도의 전략을 수립해해야 합니다. 궁극적으로, 바이오 VC는 초기 연구 단계에 과감히 베팅하여 선급금, 마일스톤, 로열티라는 독특한 회수 구조를 통해 성공 시에는 기존 산업의 상상을 초월하는 초대형 Exit을 창출하는 혁신을 지속할 것입니다.
어떤 VC 심사역 분들은 VC 업계가 바이오와 비(非)바이오 분야로 나뉜다고 말합니다. 이 글을 읽으신 여러분, 차이점이 느껴지시나요? 특이하지만 매력있는 바이오 VC에 많은 관심을 가져주시면 감사하겠습니다. 더불어, 한국에서도 꼭 제2의 위고비가 아닌, 제1의 혁신 신약이 나오기를 바라 봅니다.
비만치료제
과거에 비해 풍요로워진 삶, 망가져가는 생활습관, 현대인들에게 비만과 다이어트는 뗄레야 뗄 수 없는 단어가 되었습니다. 보통 비만인이라 하면 뚱뚱한 사람, 비만의 해결법이라 하면 다이어트를 떠올리게 됩니다. 먹는 것을 줄이고 운동을 하면서 살을 빼지, 병원을 다니면서 치료하는 모습을 생각하기는 어렵습니다.
하지만 이러한 생각들과 달리, 1997년 WHO(세계보건기구)는 이미 비만을 질병이라 공인했습니다. 비만은 단순히 체중이 많이 나가는 것이 아닌 체내의 과다한 지방 축적 상태를 의미하며, 불규칙한 식습관, 과다한 음식 섭취, 운동 부족, 내분비계통 질환, 유전적 요인, 정신적 요인 및 약물 등이 현실적인 원인이 됩니다. 현재 BMI(체질량지수) 30 이상(WHO 기준)이거나 BMI 25 이상(대한비만학회 기준)인 경우를 의학적으로 질병으로 분류하며 국제질병분류기호도 부여하고 있습니다. (기준에 대해서는 논란이 존재합니다.)
(이미 비만은 만성 복합성 질병이라 정의됩니다.)
사실 비만의 해결책으로 개인이 ‘먹는 것을 줄이고 운동하는’ 방식이 근본적으로 성공하기 어렵다는 연구 결과는 이미 오래전부터 보고되어 왔습니다. 질병으로서의 비만은 단순히 의지의 문제가 아니라, 식욕 조절 호르몬이나 대사 속도 등 체내의 복잡한 생물학적 요소에 의해 강력하게 통제되기 때문입니다. 이러한 생물학적 난관 앞에서 식이요법이나 운동만으로는 체중 감량 효과를 장기간 유지하기 어렵다는 한계가 명확해졌고, 이는 곧 질병의 근본적인 원인을 다루는 약물 치료의 필요성으로 이어졌습니다. 그러나 비만 치료제 개발의 역사는 녹록지 않았습니다. 과거 심각한 부작용으로 인해 시장에서 철수된 약물들 (Fen-Phen, Meridia)이 많았으며, 이는 다른 신약 시장과 같이 비만치료제 시장이 높은 위험과 엄격한 규제를 동반함을 나타냅니다.
(초기 비만치료제로 사용된 American Home Products Corporation 社의 ‘Fen-Phen’ 과 Abbott 社의 ‘Meridia’.
이 두 약물은 심혈관계 부작용으로 인해 시장에서 철수되었습니다.
특히 ‘Fen-Phen’의 경우 심각한 부작용으로 인해 비만치료제의 승인을 보다 엄격하게 시행하는 중요한 계기가 되었습니다.)
그러던 중 혜성같이 등장한 GLP-1 작용제(위고비, 젭바운드 등) 기반 치료제 들이 대규모 임상에서 탁월한 체중 감량 효과와 함께 당뇨, 심혈관 등 합병증 개선 효과까지 입증하면서 시장은 새로운 국면을 맞이했습니다. 이 혁신은 비만을 관리 가능한 만성 질환의 영역으로 끌어올렸으며, 수백조 원 규모의 거대한 신규 Pharma 시장을 창출했습니다.
(GLP1의 대략적인 Mechnism)
바로 이 GLP-1 작용제 기반 비만치료제 혁신의 배경과 전개 과정에, 바이오 벤처캐피탈(VC)과 스타트업 생태계가 타 산업 분야와 비교했을 때 지니는 근본적인 특수성이 압축적으로 담겨 있습니다. 이 특수성이 오늘 다뤄볼 주제입니다.
초장기 투자 회수 기간과 대규모 자본의 필요성
바이오 스타트업은 타 산업과 달리 제품 출시 전, 연구개발(R&D)과 임상시험에 가장 많은 자본과 시간을 투입해야 하는 초장기 사이클을 가집니다. 일반적인 IT나 소비재 스타트업이 1~3년 내에 시장 진입을 목표로 한다면, 바이오 스타트업의 신약 개발은 평균 10~15년이 소요되며, 이 기간 동안 VC는 투자 회수를 기대하기 어렵습니다. 이러한 초장기 사이클과 그에 수반되는 대규모 자본 요구는 바이오 벤처 투자의 첫 번째 특수성입니다.
현재 글로벌 비만치료제 시장을 선도하는 위고비(Wegovy, 세마글루타이드)와 젭바운드(Zepbound, 터제파타이드)는 각각 노보 노디스크와 일라이 릴리라는 빅파마에서 개발되었습니다. 이 중 위고비가 어떻게 세상에 나왔는지 한 번 보겠습니다.
노보 노디스크는 초기 GLP-1 유사체인 리라글루타이드(Liraglutide)를 개발하여 당뇨병 치료제인 빅토자(Victoza)로 2009년 승인받았습니다. 임상 과정에서 빅토자를 투여한 환자들이 체중이 감소하는 '부작용'을 발견했습니다. 노보 노디스크는 이 효과에 주목하여 리라글루타이드의 고용량 버전인 삭센다(Saxenda)를 비만 치료제로 개발했고, 2014년 FDA 승인을 받으며 비만 치료제 시장의 첫 번째 성공 사례를 만들었습니다.
삭센다는 매일 투여해야 하는 주사제였기 때문에, 노보 노디스크는 이러한 불편함을 개선하고자, 체내 지속 시간을 획기적으로 늘린 세마글루타이드를 개발했습니다. 세마글루타이드는 주 1회 투여하는 당뇨병 치료제인 오젬픽(Ozempic)으로 2017년에 FDA 승인을 받았습니다. 오젬픽은 기존 약물보다 혈당 강하 효과가 뛰어나면서도 체중 감량 효과가 더욱 강력하다는 것이 확인되었습니다. 오젬픽의 임상 시험에서 확인된 강력한 체중 감량 효과를 바탕으로, 노보 노디스크는 세마글루타이드의 용량을 높여 위고비(Wegovy)라는 이름의 비만 치료제로 별도 개발을 진행했습니다.
결국 전 세계 수천 명의 환자를 대상으로 하는 대규모 임상 3상인 STEP(Semaglutide Treatment Effect in People with obesity) 프로그램을 성공적으로 완료하고, 2021년 FDA로부터 비만 치료제로 승인을 받았습니다. 위고비는 주 1회 투여 편의성과 높은 체중 감량 효과(평균 15% 내외)로 시장을 완전히 재편하는 게임 체인저로 자리 잡았습니다.
(2021년 이후의 Wegovy 개발 임상 및 승인 과정입니다.
신약 개발에는 철저한 임상과 엄격한 검증, 그리고 꾸준한 사후 관리가 동반된다는 것을 보여줍니다.)
약 12년의 기간의 개발, 수천 명을 대상으로 하는 임상 실험, 과연 스타트업에서도 가능할까요? 또한 비만 치료제는 장기간 복용을 전제로 하기에, 단순한 체중 감량 효과 외에도 심혈관계 등 장기 안전성 데이터 확보가 필수적이며, 이는 임상 비용 규모를 극단적으로 증대시킵니다. 중소형 바이오 벤처가 독자적으로 감당하기 어려운 이 비용 구조 때문에 바이오 VC는 단순히 초기 아이디어에 투자하는 것을 넘어 수억 달러 규모의 후속 투자(Multi-stage Investment)를 지속적으로 리드할 수 있는 전문적인 펀드 규모와 임상 개발에 대한 이해를 갖춰야 합니다. VC 입장에서는 성공 시 보상이 막대하지만, 임상 실패 시 투자금 전체를 잃는 높은 위험성(High Risk)을 오랜 기간 감수해야 한다는 점에서 타 산업의 투자 환경과 근본적으로 차별화됩니다.
규제 환경의 예측 불가능성과 지식재산권(IP)의 절대적 가치
바이오 분야의 두 번째 특수성은 규제 리스크가 기업 가치를 일순간에 증발시킬 수 있다는 점과, 지식재산권(IP)이 곧 기업 가치와 직결된다는 점입니다.
일반 스타트업이 서비스 중단 후에도 고객 기반이나 회수 가능한 자산이 남을 수 있는 것과 달리, 바이오 제품의 시장 진입은 FDA, EMA 등 보건 당국의 엄격하고 복잡한 규제 및 승인에 의존합니다. Belviq(벨비크, 성분명 로카세린)의 사례는 바이오 산업의 규제 환경이 얼마나 예측 불가능하고 엄격한지를 보여줍니다. Belviq은 아레나 파마슈티컬스(Arena Pharmaceuticals)에서 개발한 (현재는 화이자에 인수되었습니다.) 2012년 미국 FDA 승인을 받은 체중 감량 약물로, 뇌의 세로토닌 수용체에 작용하여 식욕을 억제하는 기전을 가졌습니다. 출시 당시에는 장기 사용이 가능한 안전한 비만 치료제로 기대를 모았고, 성공적으로 시장에 진입했습니다.
그러나 미국 식품의약국(FDA)이 약물 승인 후 5년 동안 진행된 장기 안전성 임상시험(CAMELLIA-TIMI 61)의 데이터를 재분석한 결과, 비록 통계적으로 유의미한 수준은 아니었으나 암 발생 위험 증가 가능성에 대한 우려를 제기했습니다. 결국, 2020년 FDA는 Belviq의 위험성이 효능을 상회한다고 판단하여 자발적 시장 철수(Voluntary Withdrawal)를 권고했고, 제조사는 이에 따라 약물을 시장에서 회수했습니다.
이 사례는 신약 개발이 초기 승인으로 끝나는 것이 아니라, 출시 이후에도 수년 동안 진행되는 장기 임상 데이터를 통해 언제든지 시장에서 퇴출될 수 있다는 규제 환경의 초고위험성과 예측 불가능성을 상징적으로 보여줍니다. 특히 만성 질환 치료제는 수많은 환자가 장기간 복용하기 때문에, 규제 당국이 아주 작은 안전성 위험이라도 발견하면 철수 조치를 내릴 수 있으며, 이는 VC와 스타트업의 투자금 전체 손실로 이어지는 치명적인 변수가 됩니다.
(Belviq 에 대한 FDA의 경고는 비록 승인을 받았더라도 추후 데이터를 재분석하여 부작용이 우려될 경우
언제든지 시장에서 철수될 수 있다는 것을 보여주는 사례입니다.)
규제 리스크의 반대편에는 독점적 IP를 통한 폭발적인 가치 창출 가능성이 있습니다. 바이오 산업에서는 누가 가장 적게, 가장 안전하게, 가장 많은 치료 효과를 내는 '새로운 작용 기전(MoA)'을 특허로 확보했는지가 기업 가치의 핵심입니다. GLP-1 삼중 작용제(Triple Agonist) 경쟁은 바이오 산업에서 지적 재산(IP)의 절대적 가치가 어떻게 시장을 선점하고 미래 현금 흐름을 결정하는지를 보여줍니다.
현재 시장을 지배하는 단순 GLP-1 단독 작용제(위고비)를 넘어, GLP-1, GIP, 그리고 글루카곤(Glucagon, GCGR) 수용체를 동시에 타겟하는 삼중 작용제는 이론적으로 가장 강력한 대사 개선 효과를 목표로 합니다. 이 복합적인 작용 기전을 구현하여 출원한 특허(Patent), 즉 해당 분자 구조와 제조 공정에 대한 독점적 권리는 곧 시장에서의 독점적 지위를 의미합니다. 특히 비만 치료제는 오랜 기간 복용해야 하는 만성 질환 치료제이므로, IP는 약물의 긴 수명(Life Cycle) 동안 경쟁사의 모방을 원천적으로 차단하고 수백조 원 규모의 예상 시장 매출을 독점할 수 있는 유일한 방어 수단이 됩니다.
따라서 바이오 벤처나 빅파마가 천문학적인 자본을 투자하여 GLP-1 삼중 작용제의 초기 임상에 뛰어드는 궁극적인 목적은, 단순히 '좋은 약'을 개발하는 것을 넘어 경쟁자가 따라올 수 없는 독창적인 IP를 선점하여 미래 현금 흐름을 영구적으로 확보하는 것에 있습니다. 이 IP가 곧 높은 기술 가치와 시장 가치를 입증하는 절대적인 자산인 셈입니다.
(GLP-1 단독 작용제를 넘어 Triple Agonist를 위한 수많은 빅파마와 스타트업의 노력이 이어질 전망입니다.)
빅파마의 전략적 M&A와 미래 잠재 가치(rNPV) 기반의 독특한 Deal 구조
바이오 스타트업의 Exit 전략은 일반 산업 스타트업과 근본적으로 다릅니다. 일반적인 M&A가 현재의 매출, 사용자 수, 또는 시장 점유율에 기반하여 평가된다면, 바이오 Exit은 기술 이전(Licensing Out)과 마일스톤 지급을 핵심으로 하는, 출시되지 않은 파이프라인의 미래 잠재 가치에 대한 베팅입니다. 이것이 바이오 VC의 세 번째 특수성입니다.
빅파마는 위험성 조정 순현재가치(rNPV, Risk-Adjusted Net Present Value) 기반의 조기 인수 전략을 사용하여 바이오 벤처의 현재 가치보다는 미래 독점적 수익에 초점을 맞춥니다. rNPV는 신약 후보가 성공했을 때의 예상 가치를 현재 시점에서 얼마나 높은 확률로 실현할 수 있느냐를 수치화한 바이오 투자 결정의 지표입니다.
비만 치료제 시장에서 빅파마들은 경구용(Oral) 제형과 차세대 기전(Next-Gen Mechanism) 약물 확보 과정에서 이 전략을 사용할 것으로 예상됩니다. 현재 주사제 형태가 주류인 비만 치료제 시장에서 경구용(먹는) 제형으로의 전환 가능성에 초점을 맞춥니다. 아무리 효능이 뛰어난 주사제라도 환자들은 투약 편의성이 높은 알약을 선호하므로, 경구용 약물이 성공할 경우 시장 규모는 획기적으로 확장될 것이 예측됩니다. 먼저 중소형 바이오 스타트업들은 약물이 위장관에서 흡수되지 않고 분해되는 문제를 해결하는 획기적인 제형 기술과 특허를 바탕으로 임상 1~2상 초기 단계에서 주사제에 버금가는 효능을 보여주는 데이터를 확보합니다. 그리고 빅파마는 자체 개발에 드는 시간과 막대한 임상 비용을 절약하고 독점적인 IP를 선점하기 위해, 이 스타트업의 현재 가치보다 훨씬 높은 미래 독점적 수익을 rNPV로 계산하여 프리미엄을 주고 조기에 인수합니다.
또 다른 rNPV 기반 조기 인수 전략은 현재 GLP-1 치료제가 가진 한계를 극복할 차세대 기전(Next-Gen Mechanism) 약물에 집중합니다. 현재 GLP-1 치료제는 근육량 손실이나 특정 환자군에서의 낮은 반응률 등의 단점이 있습니다. VC와 스타트업은 이러한 미충족 수요를 해소하기 위해, 지방 감소에 특화되거나(예: 아밀린 작용제) 대사 질환을 포괄적으로 개선할 수 있는 새로운 경로(예: GDF-15 등)를 타겟하는 혁신적인 물질을 개발합니다.
빅파마는 자체적으로 이 모든 분야에 투자할 수 없으므로, 스타트업이 임상 1~2상에서 차별화된 효능의 초기 데이터(PoC)를 확보하는 즉시 인수합니다. 이는 GLP-1의 뒤를 이을 혁신적인 IP를 확보하고, 현재 치료가 어려운 미개척 환자군(Unmet Needs)을 선점하여 미래 시장 가치와 경쟁 우위를 확보하려는 필수적인 전략입니다.
(통계적으로 후보물질 10,000개 중 1~2개만이 신약이 됩니다. 임상이 성공할수록 경제적 가치가 급격히 증가하며,
신약이 성공적으로 개발이 완료 되면 대상기술이 만료되는 시점까지 독점적 지위를 확보할 수 있습니다.
따라서 개발중인 약물을 대상으로 시장에 나왔을 때의 가치를 평가해야 합니다.)
바이오 스타트업과 VC가 신약 개발 투자금을 회수하는 핵심 모델은 기술이전(Licensing Out)을 통한 선급금(Upfront Payment), 단계별 마일스톤(Milestone), 로열티(Royalty)의 3단계 구조입니다. 이 모델은 신약 개발의 초고위험성과 장기 사이클을 반영해 위험과 보상을 분담합니다. 먼저, 계약 체결 시 빅파마로부터 받는 선급금은 VC의 초기 투자금 일부 회수 및 스타트업의 후속 연구 자금으로 쓰이는 즉각적인 현금 유입원입니다. 선급금의 규모는 해당 기술의 현재 가치와 잠재력을 상징적으로 보여줍니다.
다음으로, 전임상, 임상 단계별 성공(승인 신청, 최종 허가 등)에 따라 지급되는 단계별 마일스톤은 개발 위험이 높을 때 빅파마가 위험을 분담하고 스타트업은 중기적인 자금 회수를 실현하는 핵심 요소입니다. 초기 임상 단계의 마일스톤은 적지만, 성공 확률이 낮은 임상 3상 진입이나 최종 허가 획득 시에는 수천억 원에 달하는 거액이 지급됩니다. 스타트업이 최종 허가에 가까워질수록 성공 확률이 높아지므로, VC는 이 단계별 마일스톤을 통해 가장 큰 규모의 투자 회수를 단계적으로 실현하게 됩니다. 임상 실패 시에는 마일스톤 지급이 중단됩니다.
마지막으로, 약물이 최종 상업화된 후 발생하는 로열티는 빅파마의 총 매출액 중 일정 비율을 수십 년간 지속적으로 받는 구조로, 특히 비만 치료제처럼 장기 복용이 필요한 블록버스터 신약의 경우 VC에게 가장 큰 최종 수익을 안겨주는 장기적인 현금 창출원이 됩니다. IP(지적재산권)가 살아있는 한, 약물의 판매 기간 내내 수익을 공유할 수 있습니다.
마무리
최근 급부상하는 비만치료제 시장은 바이오 VC의 특수성을 보여줍니다. 특히, GLP-1 치료제의 성공과 Belviq의 시장 철수 사례는 신약 개발이 초장기 투자 사이클과 규제 환경의 예측 불가능성을 가지고 있음을 입증했습니다. 이러한 환경에서 성공적인 바이오 벤처는 단순히 아이디어에 내는 것을 넘어, 과학적 전문성과 임상 개발 경험을 갖추고, 빅파마가 원하는 미래 잠재 가치(rNPV)를 가진 경구용 제형이나 차세대 기전 IP를 선점하여 조기 인수(M&A) 또는 기술이전(L/O)을 유도하는 고도의 전략을 수립해해야 합니다. 궁극적으로, 바이오 VC는 초기 연구 단계에 과감히 베팅하여 선급금, 마일스톤, 로열티라는 독특한 회수 구조를 통해 성공 시에는 기존 산업의 상상을 초월하는 초대형 Exit을 창출하는 혁신을 지속할 것입니다.
어떤 VC 심사역 분들은 VC 업계가 바이오와 비(非)바이오 분야로 나뉜다고 말합니다. 이 글을 읽으신 여러분, 차이점이 느껴지시나요? 특이하지만 매력있는 바이오 VC에 많은 관심을 가져주시면 감사하겠습니다. 더불어, 한국에서도 꼭 제2의 위고비가 아닌, 제1의 혁신 신약이 나오기를 바라 봅니다.